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上海注册医疗器械企业及许可证流程

2020-09-02?????编辑:上海注册企业?????文章来源:/?????点击数:1216?

随着新冠病毒的全球扩散,医疗物资严重缺乏,中国作为大国向很多国家捐助很多物资,现在医疗物资仍然处于紧缺状态,并且可能长期处于供不应求,很多老板想要开拓医疗器械领域,首先要注册一家医疗器械企业,那么该如何办理呢?需要满足哪些条件呢?下面上海注册企业代理机构小编就带大家一起来看看上海注册医疗器械企业的流程。

上海注册医疗器械企业,应当具备以下条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

 上海注册医疗器械企业,申请生产许可证

 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;


(十)经办人授权证明;其他证明资料。


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